Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten

Die Norm DIN EN ISO 13485 zu QM-Systemen für Medizinprodukte liegt in der Fassung 2016 vor. Sie enthält die aktuellen Anforderungen für regulatorische Zwecke in Übereinstimmung mit der novellierten QM-Grundlagennorm ISO 9001:2015.

Mit dem Beuth Kommentar „Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten“ erhalten Hersteller, Geschäftsführer, QM- und Risikomanager aus dieser Branche einen Überblick über die wichtigsten Änderungen in der Norm DIN EN ISO 13485, über den Zusammenhang mit anderen QM-Systemen (z. B. ISO 9001, 21 CFR 820 QSR oder RDC16/2013) und zu den Schnittstellen mit weiteren QM-relevanten Dokumenten (z. B. ISO 14971, IEC 62366, IEC 62304 etc.). Die Kommentierung einzelner Normabschnitte in Verbindung mit praxisnahen Beispielen erleichtert das Verständnis und die Implementierung der neuen Anforderungen.

 

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